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为此,送审稿明确规定,国家拟定大型医用设备装备规划,对大型医用设备按品目实施分级装备答应。装备大型医用设备应当契合装备规划,并具有与之相适应的技能条件、运用才能、配套设备和具有相应资质才能的专业技能人员。

医疗器械运用单位装备大型医用设备,须经省级以上人民政府卫生计生主管部分同意并获得装备答应证后方可装备。卫生计生主管部分应当对大型医用设备运用情况进行评价,标准其运用行为。

依据送审稿,未经答应私行装备运用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部分给予正告、责令停止运用,没收违法所得;违法所得缺乏1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及医疗器械运用单位提出的大型医用设备装备答应请求。

送审稿特别强调,医疗器械运用单位未按治疗标准合理运用大型医用设备,不能保证医疗质量安全的,最高可面对2万元罚款,情节严重将责令停产歇业和停止运用,直至由原发证部分撤消大型医用设备装备答应证。

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